Apreciados Colegas y Amigos,

Compartimos con todos los miembros de la SCCP la información que nos hizo llegar el Doctor ELKIN HERNÁN OTÁLVARO CIFUENTES, Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA en relación con la vigilancia pre y pos mercado de las Prótesis Mamarias, al igual que el listado de registros sanitarios de prótesis mamarias vigentes en Colombia y todo lo referente a la importante problemática sobre comercialización y uso de implantes mamarios.

Cordialmente,
Junta Directiva Nacional SCCP

¿Han sido expedidas nuevas circulares externas dirigidas a las Secretarías de Salud, Prestadores de Salud y a los ciudadanos en general, con información de interés relacionada con los implantes mamarios?

El Invima no ha expedido más Circulares Externas o comunicados en el presente año dirigidos a los diferentes actores del sistema. A la fecha sólo se han publicado los siguientes documentos:

• Comunicado 500-5777-14 “Información de Interés Relacionada con los Implantes Mamarios”  Ver Documento Click Aquí
• Boletín “Informe Especial dedicado a pacientes implantadas con Prótesis Mamarias en Colombia”  Ver Documento Click Aquí.

¿Hay nuevas alertas internacionales (recientes), informes de seguridad y recalls que apliquen a las prótesis Mamarias y Dispositivos Médicos comercializados en Colombia? ¿Dónde pueden ser consultados en caso de que así sea?

En cumplimiento al monitoreo diario que se realiza en las diferentes agencias sanitarias homólogas al INVIMA, entre los años 2015 – 2016, sólo ha aplicado a Colombia una Alerta “A1510-469” Ver Documento Click Aquí, relacionada con el “Implante Mamario Gel de Silicona – SILIMED” con registro sanitario vigente 2007DM-0000800, el cual actualmente se encuentra CERRADO. En ésta se informó sobre la posible existencia de algunas partículas en la superficie de los implantes mamarios. En este caso, una vez se llevó a cabo por parte del Grupo de Tecnovigilancia el seguimiento con los importadores del dispositivo médico correspondiente a la alerta, se logró implementar el plan de acción dispuesto por el fabricante de acuerdo con los resultados de los estudios realizados, los cuales ratificaron la seguridad del dispositivo médico en mención, para ser usado en seres humanos, en consecuencia, se realizó el respectivo cierre del caso en mención, el cual se puede evidenciar en el mes de octubre del año 2015 Click aquí

Asimismo, le informo que el caso fue cerrado por la agencia sanitaria de Brasil (ANVISA), país de fabricación de los dispositivos médicos, acción que puede también ser consultada Click Aquí

Se adjunta al presente, el documento “INGRESO PARA MONITORIZACIÓN DE ALERTAS PUBLICADAS POR EL INVIMA” Ver Documento Click Aquí, como un tutorial para llevar a cabo la consulta y el seguimiento a este tipo de comunicaciones de los dispositivos médicos comercializados en el país.

¿Listado de registros sanitarios de prótesis mamarias vigentes en Colombia?

Una vez revisada la base de datos de Registros Sanitarios de Nuestra Dirección, remito en el archivo “IMPLANTE MAMARIO DEFINITIVO 2016” Ver Documento Click Aqui, la relación de los 22 Registros Sanitarios del dispositivo médico objeto de la consulta que actualmente se encuentran vigentes.